Разработка и испытание вакцин. Контроль ВОЗ.

Наиболее часто используемые вакцины применяются уже на протяжении десятилетий, и каждый год миллионы людей получают их, не подвергаясь при этом опасности. Как и все лекарственные средства, каждая вакцина должна пройти широкомасштабное тщательное тестирование для оценки ее безопасности, прежде чем она может быть внедрена в странах.

Экспериментальные вакцины сначала тестируются на животных для оценки их безопасности и способности предотвращать болезнь. Затем они тестируются в рамках клинических испытаний с участием людей, которые состоят из трех фаз.

• Во время первой фазы испытаний вакцина вводится небольшому числу добровольцев, чтобы оценить ее безопасность, убедиться, что она генерирует иммунную реакцию, и определить правильную дозу.

• Во время второй фазы испытаний вакцина обычно вводится сотням добровольцев, за которыми внимательно следят для выявления каких-либо побочных эффектов и дальнейшей оценки ее способности генерировать иммунную реакцию. На этом этапе по возможности осуществляется также сбор данных об исходах заболеваний, но обычно таких данных недостаточно для получения четкого представления о воздействии вакцины на болезнь. Участники этой фазы испытаний обладают теми же характеристиками (такими как возраст и пол), что и люди, для которых предназначается вакцина. На этом этапе одни добровольцы получают вакцину, а другие не получают, что позволяет проводить сопоставления и делать выводы в отношении вакцины.

• Во время третьей фазы испытаний вакцина вводится тысячам добровольцев, причем некоторые из них получают исследуемую вакцину, а некоторые не получают, как и во второй фазе испытаний. Данные, полученные от обеих групп, тщательно сопоставляются, с тем чтобы определить, является ли вакцина безопасной и эффективной для защиты от болезни, против которой она предназначается.

После получения результатов клинических испытаний, прежде чем вакцина может быть включена в национальную программу иммунизации, необходимо предпринять ряд шагов, в том числе провести обзоры эффективности, безопасности и производства для получения разрешения регулирующих органов и утверждения политики в области общественного здравоохранения.

После внедрения вакцины тщательный мониторинг по-прежнему проводится для выявления каких-либо неожиданных нежелательных побочных эффектов и дальнейшей оценки ее эффективности в условиях регулярного использования среди еще большего числа людей, что позволит понять, как наилучшим образом использовать вакцину для обеспечения наибольшего защитного воздействия.

ВОЗ работает над обеспечением того, чтобы все люди во всем мире были защищены с помощью безопасных и эффективных вакцин. С этой целью мы помогаем странам создавать надежные системы безопасности вакцин и применять строгие международные стандарты для их регулирования.

Вместе с учеными из разных стран мира эксперты ВОЗ осуществляют постоянный мониторинг в целях сохранения безопасности вакцин. Мы также сотрудничаем с партнерами для оказания содействия странам в проведении расследований в случае возникновения потенциальных проблем и информировании о таких случаях.

Любые неожиданные побочные эффекты, о которых сообщается ВОЗ, оцениваются независимой группой экспертов под названием Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин.